ANMAT

ASTRAZENECA: OTRA VACUNA APROBADA

30/DIC/2020

La Anmat aprobó las dosis de AstraZeneca y la Universidad de Oxford

La Argentina firmó un acuerdo con el laboratorio británico por 22,4 millones de dosis

La Anmat aprobó bajo registro de emergencia la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que se autorizó en el Reino Unido. La Argentina rubricó un acuerdo con el laboratorio británico por 22,4 millones de dosis.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica informó que autorizó “la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A”. La empresa había pedido la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre.

El organismo comunicó que “la solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.

La Anmat consideró que “el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”. La autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

Explicó que “se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”.

El Gobierno y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo. Mientras que la empresa mAbxience anunció en agosto que producirá en su planta de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna.

El organismo ya había autorizado el uso de emergencia de las dosis contra el coronavirus de Pfizer BioNTech, luego de la controversia que se produjo por las trabas en las negociaciones por la vacuna. Fue la primera inmunización contra el COVID-19 aprobada en Argentina, que ya recibió luz verde en la Unión Europea, el Reino Unido y los Estados Unidos..

Para la Anmat la vacuna de Pfizer “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”. El organismo aprobó el uso de emergencia de estas dosis “por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

Fuente: TN

VACUNA AUTORIZADA

23/DIC/2020

La Anmat autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer

Es la primera inmunización aprobada en el país, y la decisión del organismo que regula los medicamentos a nivel nacional se produjo luego de la controversia surgida en los últimos días por las trabas en las negociaciones entre el Gobierno y el laboratorio estadounidense

Luego de la controversia que se produjo en los últimos días por las trabas en las negociaciones entre el Gobierno y Pfizer por la vacuna contra el coronavirus, finalmente este martes por la noche la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó el uso de emergencia en Argentina de la inmunización desarrollada por el laboratorio estadounidense. Se trata de la primera inmunización aprobada en el país.

A través de una publicación en el sitio Argentina.gob.ar, se detalla que “esta Administración Nacional informa que, mediante la Disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “COMIRNATY/BNT162b2”, vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L.”.

El mencionado organismo agrega que “la solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.

Para la Anmat “el producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

Por último, se señala que “se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”.

La vacuna de Pfizer es la primera aprobada en Argentina, se trata del mismo producto que ya recibió luz verde en la Unión Europea, el Reino Unido y los Estados Unidos y que precisa de temperaturas de 70 grados bajo cero para su conservación. Tanto en Estados Unidos como en el Reino Unido ya comenzó su aplicación a la población.

“La ANMAT dice que la vacuna sirve. Eso es un carril independiente de la negociación para la compra. Sin la resolución de ANMAT para cualquier vacuna que sea, no se puede aplicar ninguna vacuna en el país. En ese momento tenemos una sola vacuna aprobada, la de Pfizer”, afirmó esta noche el infectólogo Pedro Cahn.

Un momento clave

La aprobación de la Anmat se produce en momentos en que el gobierno de Alberto Fernández intensifica las negociaciones con Pfizer para intentar acordar el arribo al país de 3 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus. Las charlas se llevan adelante tras los roces con la compañía internacional y luego de que el ministro de Salud de la Nación Ginés González García hablara de “condiciones un poco inaceptables” por parte del laboratorio.

En la Casa Rosada hay optimismo respecto a un posible acuerdo y esperan cerrarlo pronto. Entre los argumentos se encuentra que el país fue sede para las pruebas y que pese a eso aún no recibió ni una sola dosis del antídoto. Países de la región, entre estos Chile, ya sellaron un trato con Pfizer/BioNtech.

Es el propio ministro Ginés González García el que encabeza las negociaciones. Se trata del funcionario que días atrás admitió que el Gobierno está “bastante molesto” con Pfizer por las supuestas condiciones que impone la empresa para cerrar el acuerdo. Es que la Casa Rosada impulsó en el Congreso la Ley de Vacunas, una iniciativa que se ajustaba a lo requerido por el laboratorio, pero que la firma internacional todavía considera insuficiente.

Si bien Ginés González García había admitido que el Gobierno está "bastante molesto" con Pfizer, esta noche la Anmat aprobó el uso de emergencia de la vacuna del laboratorio estadounidense.
Si bien Ginés González García había admitido que el Gobierno está “bastante molesto” con Pfizer, esta noche la Anmat aprobó el uso de emergencia de la vacuna del laboratorio estadounidense.

En este sentido, el titular de la cartera sanitaria se refirió este martes a la polémica por la negociación con el laboratorio estadounidense y señaló que fue el primero con el cual el Gobierno conversó para adquirir las vacunas y “por eso hay cierta frustración de que no sale esto”.

En referencia a las críticas que recibió por parte de la oposición en torno a las negociaciones con la farmacéutica, el funcionario nacional afirmó: “Cuando se termine esta historia de Pfizer se va a saber la verdad”.

Fuente: TN

PIDEN QUE AUTORICEN “LA VACUNA” DE EMERGENCIA

19/DIC/2020

Vacuna rusa: el Gobierno pidió a la ANMAT una “autorización de emergencia” para aplicar la Sputnik V

El organismo debe expedirse en 30 días, cuando suele demorar entre seis y ocho meses. El objetivo es acelerar los pasos administrativos y evitar una segunda ola de contagios. Cómo es el proceso de aprobación.

El Ministerio de Salud presentó ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) un pedido de “autorización de emergencia” de la vacuna rusa contra el coronavirus, Sputnik V, con el objetivo de acelerar los trámites para que pueda empezar a aplicarse en cuanto lleguen las primeras dosis al país.

La cartera conducida por Ginés González García realizó la solicitud este viernes, y el organismo tiene 30 días para expedirse, un proceso similar al que realizaron gobiernos como el de los Estados Unidos y el Reino Unido.

El objetivo es acelerar los pasos administrativos ante la gravedad de la situación epidemiológica mundial y para intentar evitar la segunda ola de casos de coronavirus.

La ANMAT cuenta con la potestad de otorgar una autorización de emergencia a vacunas o medicamentos en caso de situaciones sanitarias excepcionales, como la que se vive con la pandemia de COVID-19.

“Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”, sostiene el organismo.

Anteriormente, el 2 de noviembre, el laboratorio HLB Pharma Group había presentado la documentación ante la ANMAT para registrar la vacuna y así poder producirla en su planta del partido bonaerense de San Isidro.

El pedido de autorización de emergencia hecho por el Ministerio de Salud se dio escasos días antes de que la secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizzotti, liderara una misión oficial a Rusia para avanzar en la negociación con las autoridades de Moscú y coordinar aspectos logísticos para el envío de las dosis de Sputnik V.

Junto a Vizzotti viajaron la asesora presidencial Cecilia Nicolini y cuatro técnicas de la ANMAT, que a lo largo de la última semana mantuvieron reuniones con autoridades rusas y recorrieron las instalaciones del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Nikolay Gamaleya y de Generium.

Cómo son los protocolos de aprobación de la ANMAT

Normalmente, todos los productos importados requieren de un proceso largo de aprobación, que puede extenderse desde seis hasta ocho meses.

La ANMAT exige una serie de requisitos a la empresa que elabora un producto, así como documentación que certifique la bioseguridad del mismo, entre ella, los resultados de los ensayos clínicos. En el contexto de la emergencia sanitaria, los pasos que en teoría establece el organismo argentino podrían verse acelerados.

“Esta situación es algo especial porque no va a funcionar en la normalidad, con lo cual no se puede encuadrar dentro de un proceso habitual”, explicaron desde la ANMAT a TN.com.ar.

Uno de los elementos que más pesa a la hora de aprobar un producto es su procedencia. El organismo contempla diferentes clases de clases de seguridad sanitaria con respecto a la confiabilidad. Aquellos países que se encuentran en el Anexo 1 son los que tienen una alta vigilancia sanitaria.

La vacuna rusa generó controversias esta semana, luego de que se difundiera que no es recomendable para la población mayor a 60 años. (Foto: Reuters)

Cuanto mayor sea la seguridad sanitaria más rápido es el proceso. En este caso, tanto Alemania como Estados Unidos pertenecen a países de alta vigilancia sanitaria. Otro factor que juega a favor es el hecho de que la vacuna también se va a comercializar en el país de origen.

Otro de los pasos esenciales es la presentación de los protocolos sanitarios que se realizaron durante el proceso de manufactura y diseño del producto, en especial cuando se trata de una novedad terapéutica. Se puede brindar una autorización especial que también aceleraría el trámite.

Dentro de la ANMAT, hay una ruta de pasos a seguir tanto técnicos como administrativos en los que varios departamentos deben llevar a cabo la evaluación. Sin embargo, en este contexto algunos especialistas apuntan a que en lugar de tardar entre 6 y 8 meses, la aprobación se podría realizar entre 30 y 60 días.

En los procesos habituales, conseguida la aprobación de la ANMAT, la compañía (que debe estar inscrita en el país para comercializar un producto) realiza un lanzamiento de un primer lote con controles previos al lanzamiento oficial. Como esto demoraría aún más la comercialización, puede llegar a ocurrir que se evite este paso. Algo que el organismo ya ha resuelto en casos puntuales con productos para enfermedades poco frecuentes.

Fuente: TN