AstraZeneca

EMBARAZADAS “VACUNADAS”

19/FEB/2021

Pfizer probará en la Argentina su vacuna contra el coronavirus en embarazadas

El nuevo testeo de la inmunización abarca a otros ocho países, y será realizado entre las semanas 24 y 34 de gestación. La identidad de las mujeres será revelada poco después de que den a luz, para permitir que aquellas que en un principio recibieron un placebo también puedan vacunarse.

Los laboratorios Pfizer y BioNTech lanzaron un nuevo ensayo clínico en nueve países, incluida la Argentina, para probar su vacuna contra el coronavirus en mujeres embarazadas, según revelaron este jueves ambas compañías a través de un comunicado.

En el texto emitido en conjunto por ambas compañías se detalla que “el ensayo de fases 2 y 3 inscribirá a unas 4.000 mujeres embarazadas sanas en Estados Unidos, Canadá, Argentina, Brasil, Chile, Mozambique, Sudáfrica, Reino Unido y España”.

El comunicado agrega que la identidad de las mujeres inscriptas en la investigación será dada a conocer poco después de dar a luz, para permitir que aquellas que originalmente recibieron un placebo también se vacunen.

En este sentido, se afirma que “el estudio evaluará aún más la seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer/BioNTech Covid-19 (BNT162b2) para prevenir la enfermedad en mujeres embarazadas sanas de 18 años o más”.

Varias jeringas con la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el coronavirus ya listas para ser aplicadas en el hospital St. Joseph, en la ciudad californiana de Orange. (Foto: AP/Jae C. Hong)

William Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de inoculaciones de Pfizer, dijo que “las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de complicaciones y de desarrollar coronavirus grave. Por esto es fundamental que desarrollemos una vacuna que sea segura y eficaz para esta población”.

El ensayo de fases 2 y 3 está diseñado como un estudio aleatorio y controlado con placebos que alcanzará a aproximadamente 4.000 mujeres embarazadas sanas y mayores de 18 años, que serán vacunadas entre las semanas 24 y 34 de gestación.

Pedido de la OMS

La Organización Mundial de la Salud (OMS) instó a Pfizer y AstraZeneca a respetar sus compromisos en el marco del mecanismo Covax de distribución de las inyecciones contra el Covid-19. A su vez, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) anticipó que espera que el viernes Estados Unidos anuncie una donación para impulsar la vacunación mundial.

El secretario general de la OMS, Tedros Ghebreyesus, puso énfasis en los compromisos asumidos por las farmacéuticas en la distribución de vacunas a través de Covax. Esto fue luego de las polémicas generadas días atrás por los retrasos en las entregas de las dosis en varios países.

A través de una conferencia de prensa, el titular de la OMS dijo que “con la homologación de las dos versiones de la vacuna de AstraZeneca, Covax está preparado para desplegar las vacunas y espera que varios fabricantes respeten sus compromisos”.

El director de la OMS, Tedros Ghebreyesus, le pidió a Pfizer y AstraZeneca que respeten sus compromisos para la distribución equitativa de vacunas contra el coronavirus a través del mecanismo Covax. (Foto: AP/ Salvatore Di Nolfi/ Keystone).

La agencia dependiente de la ONU autorizó el uso de emergencia de la inmunización de Pfizer/BioNTech el 31 de diciembre pasado y el 15 de febrero la de AstraZeneca, producida en India por el Instituto Serum y en Corea del Sur. Entre ambas vacunas representan la mayor parte de los 337,2 millones de dosis que prevé repartir Covax durante el primer semestre de 2021.

En paralelo, la OPS expresó que espera que Estados Unidos y el resto de los países más ricos del mundo que integran el Grupo de los Siete (G7) anuncien el viernes donaciones para Covax, con el objetivo de impulsar la vacunación global contra el coronavirus.

Jarbas Barbosa, subdirector del organismo, afirmó durante una conversación transmitida por redes sociales, que “el acceso equitativo no está garantizado todavía, es importante tener más donaciones de los países ricos”.

“En la reunión de los países del G7, Estados Unidos probablemente va a hacer un anuncio de una donación y otros países también, lo que va a ser clave”, agregó acerca del bloque que también conforman Alemania, Canadá, Francia, Italia, Japón y Reino Unido.

Fuente: TN

ASTRAZENECA: OTRA VACUNA APROBADA

30/DIC/2020

La Anmat aprobó las dosis de AstraZeneca y la Universidad de Oxford

La Argentina firmó un acuerdo con el laboratorio británico por 22,4 millones de dosis

La Anmat aprobó bajo registro de emergencia la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que se autorizó en el Reino Unido. La Argentina rubricó un acuerdo con el laboratorio británico por 22,4 millones de dosis.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica informó que autorizó “la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A”. La empresa había pedido la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre.

El organismo comunicó que “la solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.

La Anmat consideró que “el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”. La autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

Explicó que “se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”.

El Gobierno y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo. Mientras que la empresa mAbxience anunció en agosto que producirá en su planta de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna.

El organismo ya había autorizado el uso de emergencia de las dosis contra el coronavirus de Pfizer BioNTech, luego de la controversia que se produjo por las trabas en las negociaciones por la vacuna. Fue la primera inmunización contra el COVID-19 aprobada en Argentina, que ya recibió luz verde en la Unión Europea, el Reino Unido y los Estados Unidos..

Para la Anmat la vacuna de Pfizer “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”. El organismo aprobó el uso de emergencia de estas dosis “por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

Fuente: TN