OXFORD

ASTRAZENECA: OTRA VACUNA APROBADA

30/DIC/2020

La Anmat aprobó las dosis de AstraZeneca y la Universidad de Oxford

La Argentina firmó un acuerdo con el laboratorio británico por 22,4 millones de dosis

La Anmat aprobó bajo registro de emergencia la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que se autorizó en el Reino Unido. La Argentina rubricó un acuerdo con el laboratorio británico por 22,4 millones de dosis.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica informó que autorizó “la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A”. La empresa había pedido la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre.

El organismo comunicó que “la solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.

La Anmat consideró que “el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”. La autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

Explicó que “se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”.

El Gobierno y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo. Mientras que la empresa mAbxience anunció en agosto que producirá en su planta de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna.

El organismo ya había autorizado el uso de emergencia de las dosis contra el coronavirus de Pfizer BioNTech, luego de la controversia que se produjo por las trabas en las negociaciones por la vacuna. Fue la primera inmunización contra el COVID-19 aprobada en Argentina, que ya recibió luz verde en la Unión Europea, el Reino Unido y los Estados Unidos..

Para la Anmat la vacuna de Pfizer “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”. El organismo aprobó el uso de emergencia de estas dosis “por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

Fuente: TN